作为国内的无血清培养基生产企业，友康生物有何不同？

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前阵子，参加一个行业会议，台上的某个专家谈起了细胞治疗的上游产品-细胞培养基。专家很感慨，说回国后感到国内的培养基行业很落后，基本都是手工生产。当时，我就想举手提问。后来一想，还是算了。弄得别人下不来台，好像我是去做恶意自我吹捧，徒增听众不满。那，国内的无血清培养基企业，到底是否如此不堪？
谈论同行，未免过分。我们就说下自己吧！

一般谈到无血清培养基生产企业，主要从4个方面去看。一是公司现在的实力。二是公司的研发能力；三是公司的生产条件；四是公司的质控能力。我就从这四个方面分别说起。

先说公司的实力。

为什么要谈公司的实力？因为，如果没有资金的投入，公司如何投入研发？公司又如何进行生产的自动化？又如何有条件去保障产品的质量？不同的公司，发展的路径不同。有的是上市公司直接投资设立，有的是自己积累成长。友康生物属于后面的这个类型。友康生物成立于2006年，历经10年发展，现在已在病毒采样领域占据了全国90%以上的市场份额，直接用户4000多家。销售网络覆盖到了中国的每一个省级、地市级、区县级的疾控中心及临床医院。在这个细分领域，我们很自豪的讲，我们是当之无愧的No.1。我们是成功的PK掉了国外的产品后取得了这样的市场地位的。这个细分领域的成功，为友康生物新产品的开发与成功奠定了坚实的物质基础。

再说公司的研发能力。

跟一般认为的不太一样，友康生物在研发能力方面，至少在无血清培养基方面，不比国外的知名企业差。如果说有差距的话，那差距主要集中在产品品种的数量上。国外的知名企业，已经上市的无血清培养基，有30多种，而我们现在仅有将近10种，但我们这10种产品在性能方面并不弱于国外产品，特别在大规模生产应用方面反而要好于国外产品。

友康生物的研发，不是单纯的就培养基而培养基。我们不仅在研发培养基，而且深入到了下游用户处的实际应用领域，开发出了适合用户使用的最优生产工艺。就研发设备投入来讲，友康生物的研发设备仅高值设备就有流式细胞仪、液相色谱仪、生物反应器、飞行质谱仪、高通量细胞筛选仪等，单纯设备投入已经超过了千万。在人员投入方面，仅每年补充进公司的研发人员就有10数人。就研发成果而言，公司已经上市了细胞治疗方向的免疫细胞无血清培养基，间充质干细胞无血清培养基；抗体药物方向的293培养基、CHO培养基、昆虫细胞培养基、杂交瘤细胞培养、Hela细胞培养；病毒生产方面的MDCK培养、VERO细胞培养基。我们现在差的不是产品性能，而是产品种类。

       

再说下公司的生产条件

很多人觉得，我在实验室的时候，都是自己动手配培养基。培养基的生产又会有什么难度了？举个简单的例子，我们都在家里自己榨过橙汁，可是你知道一条冷藏橙汁生产线的设备价格多少？1个亿。

自己榨汁，你不需要考虑是否无菌、是否会有杂质、运输是否会漏、瓶子是否无菌、这一杯和下一杯味道是否会不一样。因为你不会抱怨自己做得东西难吃。但如果你要大规模全国范围内销售冷藏橙汁，想想会怎么样？

细胞培养基的生产也是如此。无菌、内毒素、渗透压、支原体、批间差、效期稳定性、运输等等。不说别的就说我们最容易理解的无菌吧！为什么你买的一些培养基总是会出现污染的问题（价格便宜的），因为，那大概率是手工罐装的。手工灌装出现污染是不可避免的，除非生产数量很少（每批次不超过20瓶）。友康生物在上全自动细胞培养基灌装线之前的惨痛经历得到了一个经验值：那就是污染概率在2%-5%之间，但要命的是，你不知道那2%-5%是哪几瓶产品！你问我那怎么去卖这些产品？老实说，我也不知道，我只知道，要是这么卖出去，客户只会是卖一个少一个。

这是因为，在培养基无菌生产中，人是最大的一个污染源。因为没有很好的办法去灭菌，高压？臭氧？紫外？都不可行，那是人！这也是所有的要用注射针剂灌装车间你看不到人的根本原因，没有人，就少了污染源，无菌水平就可以控制。不用人，就得用设备，就得让设备自己操作，就得有密布大量高精度传感器的自动化生产线。这样的一条生产线，最便宜的也得5000多万。确实比橙汁生产线便宜一些，是因为产能比橙汁少多了（喝橙汁的人更多些）。友康生物就有这样的一条生产线。批次产能1000L。可以确保产品污染率为0%。我们的这条生产线，从德国采购，工艺质量达到了与国外著名品牌相同的水平。一切操作都是自动记录的，都是经过验证的，符合药品生产的GMP要求。能够满足最为严格的细胞类药物生产企业的要求。我们不敢说说这条生产线是目前国内最先进的生产线，但确是将我们产品的质量标准与国外产品对齐的一条生产线。

       


最后，说公司的质控能力

谈到国内生物领域的很多产品，客户经常摇头。因为很多检测总是马马虎虎，如果不说没有的话。友康生物确实会令你耳目一新。

友康生物现在的检测能力已有60多种，均通过了药监局二类体外诊断试剂生产企业质量体系考核。以及ISO9001及ISO13485质量管理体系。即便与国外的同行相比，友康生物的质检报告也是独出心裁的：我们的报告是定量的，是给出具体数值的，而不是仅仅给出一个“合格”的定性的检测。用户可用自己的检测设备，或送检第三方，确认检测值是否与我们公司的检测值一致。优秀的产品，是不应该害怕检测的。

        

产品能够快速的卖给客户，不是本事。客户能够持续的购买产品，一年又一年，那是本事。在病毒采样领域，我们实现了这个朴素的目标。在无血清培养基领域，相信历史将会重演。

友康生物