1月7-8日，VacCon2022第四届新型疫苗研发与产业化论坛在成都圆满举办，众多疫苗/中和抗体/小分子新冠药物领域政府监管机构专家、科研专家及领军企业负责人，共论行业政策新趋势，探索新型疫苗未来新方向。
近岸蛋白受邀参加此次会议，向与会观众展示了中国有能力也有实力解决mRNA疫苗生产过程中原料酶的供应问题。
董事长朱化星博士代表近岸蛋白在核酸疫苗（mRNA与DNA）分论坛发表名为《mRNA疫苗供应链建设的必要性和解决方案》的主题演讲，指出了战略型mRNA疫苗药物供应链管理的重要性，需要特别重视疫苗原料的供应链管理，这个过程不仅要考虑成本、规模、安全性和服务，还要考虑质量管理体系是否满足下游企业上市和生产需求。
朱博士以“旭升”冰茶的案例讲解了原材料供应的重要性。30年前，“旭升”是一个年销售30亿的饮料公司，在公司运营的过程中，拖欠了一家包材公司600万的包装箱费用，由于拖欠时间较长，包装盒供应商断供，导致“旭升”冰茶无法正常包装发货，资金回流极大受阻，压垮30亿年销售额大型企业的最后一根稻草，就是600万的纸箱。这个案例深刻说明了完整的原料供应链管理对于一个企业的重要性。同理，对于疫苗企业来说，原料的供应链管理至关重要。
“我们之所以看重作为原料供应商的供应规模、供应的可持续性等整个供应链安全问题，也与疫苗药物研发的成本有关。对于一个新药，临床前的研究可能要花三五千万，而临床研究往往需要几个亿的投入。如果上游的供应商有任何掉链子的行为，影响的就是产品的长期供应与商业化。”朱化星强调。
规划设计50亿人份年产能主要考虑了成本、长远供应及采购挤兑等问题，近岸蛋白在产能方面做了3至5倍的冗余，确保未来10年内原料的持续输出。
产能之外，供应链问题的另一个维度是质量。实践证明，质量体系在mRNA药物申报阶段非常重要，如果早期不将其考虑进去，申报阶段就可能就产生一些无法克服的困难。
近岸蛋白虽不介入下游应用领域的产品开发，但依然投入很大的人力、物力，在应用技术平台上做各种研究，让公司更好地理解客户需求，提供技术支持，以确保原料交付的质量。在朱化星看来，产品本身才是下游客户的核心竞争力。同时mRNA疫苗药物的生产涉及若干种酶，近岸蛋白可提供相应的检测和管理文件，形成上千页的技术文件，与原料一并移交给客户。以节约客户在原料放行等检测方法上的研发成本，更好地集中精力做核心研发。为了更好地打造质控体系要求，确保供应链的稳定安全，去年下半年，近岸蛋白还分别与凯莱英、沃森生物达成mRNA原料酶战略合作。
作为在临床三期产品中使用的国产原料酶供应商，近岸蛋白目前拥有mRNA合成及修饰原料酶单批次千万人份产能，50亿人份年产能，7000平米洁净厂房，原料国产且产品均为自产。产品符合GMP规范，无动物源、无氨苄青霉素等，并通过了FDA DMF备案。近岸将进一步利用上万种蛋白表达设计经验，为客户提供mRNA设计、优化与验证的整体CRO服务及原料，在与新冠疫情的持久战中为科学家提供支持，为mRNA药物领域的发展做出自己应有的贡献。
近岸蛋白提供一体化mRNA药物体外合成修饰原料及CRO服务：
苏州近岸蛋白质科技股份有限公司，是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业，主营业务为靶点及细胞因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售，并提供相关技术服务。公司定位为医疗健康与生命科学领域原料与技术解决方案的上游供应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级。
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